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治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)II期临床获得成功

2018/6/23 20:40:31      点击:
Incyte公司近日公布了Jakafi(ruxolitinib,鲁索替尼)联合皮质类固醇治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)的关键性II期临床研究REACH1的顶线结果。

数据显示,该研究达到了主要终点,治疗第28天时的总缓解率(ORR)达到了55%(n=39/71)。此外,最佳总缓解率(BORR,即研究期间任何时间点获得缓解的患者比例)为73%(n=52/71)。安全性方面,最常见的任何级别治疗相关不良事件为贫血(61%)、血小板减少症(61%)、中性粒细胞减少症(56%)。

该研究的完整详细结果将在即将召开的医学会议上公布。根据该研究的数据,Incyte计划在2018年第3季度向美国FDA提交一份补充新药申请(sNDA),申请批准Jakafi治疗类固醇难治性急性GVHD。

移植物抗宿主病(GVHD)是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病,是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD分为2种形式,即急性和慢性,可影响多种器官系统,最常见的受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。临床上,大多数患者采用糖皮质激素治疗,这是一类类固醇药物,长期使用会导致严重的健康并发症。

范德堡大学医学中心Madan Jagasia教授评论称,随着同种异体或捐献者移植物使用的增加,GVHD也随之流行,该病与移植后第一年高达25%-75%的死亡率相关。尽管目前已有治疗急性GVHD的方法,但患者并不总能实现缓解,因此该领域对新的、创新的方案存在着迫切的医疗需求。

ruxolitinib是一种首创的口服Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂。之前,FDA已授予Jakafi治疗类固醇难治性急性GVHD的突破性药物资格和孤儿药资格。目前,该药的适应症为骨纤维化和真性红细胞增多症(PV)。在美国市场,该药品牌名为Jakafi,由Incyte销售;在美国以外地区,该药品牌名为Jakavi,由诺华销售。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Incyte Announces REACH1 Pivotal Trial Meets Primary Endpoint of Overall Response Rate for Ruxolitinib (Jakafi®) in Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease